Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je povlačenje serije lijeka Bisobel, proizvođača Belupo, zbog utvrđenog povišenog nivoa nitrozaminskih onečišćenja koji premašuju prihvatljive granice prema standardima Europske unije.
Kompanija Belupo lijekovi i kozmetika d.d., nosilac odobrenja za lijek Bisobel 5 mg tablete (pakovanje od 30 tableta), u suradnji s HALMED-om povlači serije 29505022 i 29507022 ovog lijeka s tržišta, i to do nivoa apoteka.
Razlog povlačenja su povećane koncentracije nitrozamina koje mogu predstavljati potencijalni rizik, iako trenutno nema dokaza da je sigurnost pacijenata koji koriste lijek ugrožena.
Iz HALMED-a su istakli da na tržištu Hrvatske i dalje postoje druge serije Bisobela koje nisu zahvaćene ovom neispravnošću, te da trenutno ne postoji rizik za pacijente.
Ipak, korisnicima lijeka savjetuje se da se obrate svom ljekaru ili apotekaru ako imaju bilo kakva pitanja ili sumnje u vezi s terapijom.
Iako Agencija za lijekove i medicinske proizvode Bosne i Hercegovine još nije izdala službeno obavještenje o ovom povlačenju, nije poznato da li je Bisobel dostupan na tržištu BiH.
Bisobel se koristi u liječenju povišenog krvnog pritiska i angine pektoris.
