Dvije serije lijeka Buronil 25 mg – Filmtabletten (melperon), koji se koristi za liječenje stanja poput nesanice, uznemirenosti i psihoza, povučene su iz apoteka. Odluka o povlačenju donesena je u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), a povlačenje s tržišta vrše distributeri Oktal Pharma d.o.o. i Medika d.d.
Radi se o serijama označenim brojevima 747284 (pakovanje od 100 tableta) i 747283 (pakovanje od 50 tableta). Lijek se povlači zbog sumnji u kvalitet, konkretno zbog mogućeg prisustva stranih čestica u prahu tableta, što je potvrđeno kao potencijalni rizik u kvaliteti proizvoda.
Buronil, čija je aktivna supstanca melperon, trenutno nema nijednu drugu alternativu s istim sastavom i farmaceutskim oblikom koja je registrovana za promet na tržištu Hrvatske. Zbog toga se ovaj lijek uglavnom nabavlja putem vanrednog uvoza, najčešće na osnovu potvrda zdravstvenih ustanova koje ukazuju na potrebu za terapijom ili preko individualnih recepata u hitnim slučajevima.
Iz HALMED-a ističu da su na tržištu i dalje dostupne druge serije Buronila koje nisu zahvaćene problemom, a moguća je i dodatna nabavka istog lijeka ili zamjenskih terapija putem vanrednih procedura.
Pacijentima u Hrvatskoj koji trenutno koriste ovaj lijek savjetuje se da se obrate ljekaru ili farmaceutu kako bi dobili preporuku o daljem korištenju terapije. Opoziv se odnosi isključivo na određene serije, a apoteke u Hrvatskoj su obaviještene da uklone sve sporne količine sa svojih polica.
Kada je u pitanju tržište Bosne i Hercegovine nije poznato da li će ovi lijekovi biti povučeni ali krajem aprila proizvođač Farmavita d.o.o. Sarajevo obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine da sprovodi dobrovoljno povlačenje lijeka Levetiracetam Farmavita.
Povlačenje serije lijeka se provodi zbog sumnje u kvalitet lijeka, a neispravnost u kvalitetu se odnosi na rezultat izvan granice specifikacije za partametar oslobađanje sadržaja aktivne supstance levetiracetam u toku praćenja stabilnosti lijeka.
“Povlačenje lijeka se vrši do nivoa apoteka. Na tržištu Bosne i Hercegovije nije dostupna druga serija lijeka Levetiracetam Farmavita”, saopšteno je.
