Na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), distributer Medical Intertrade d.o.o. provodi obustavu distribucije i primjene svih serija BCG Vaccine cjepiva proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd. iz Bugarske.
Riječ je o cjepivu koje se koristi za zaštitu od težih oblika tuberkuloze, a novorođenčadi se daje odmah nakon rođenja ili u prvim mjesecima života. Obustava je uvedena kao mjera predostrožnosti zbog sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka i trajat će do završetka istrage.
Budući da u Hrvatskoj trenutno nema drugog dostupnog BCG cjepiva za novorođenačku dob, cijepljenje u rodilištima privremeno će biti obustavljeno. Hrvatski zavod za javno zdravstvo navodi da je rizik od obolijevanja od tuberkuloze među djecom u Hrvatskoj već duže vrijeme vrlo nizak.
Povod za istragu bio je porast prijava sumnje na rijetku nuspojavu nakon primjene BCG cjepiva. HALMED je tokom 2026. godine zaprimio četiri prijave sumnje na osteomijelitis nakon cijepljenja, dok je od 2005. do 2025. godine evidentirana jedna takva prijava za BCG cjepiva.
S obzirom na to da su cjepiva primijenjena u različitim zdravstvenim ustanovama, smanjena je mogućnost da su slučajevi posljedica pojedinačne greške pri primjeni. Zbog toga je otvorena sumnja u neispravnost u kakvoći samog lijeka.
Osteomijelitis je rijetka infekcija kostiju povezana s oslabljenim sojem bakterije Mycobacterium bovis koji se nalazi u BCG cjepivu. Može zahvatiti kosti udova, prsnu kost ili rebra, a simptomi mogu uključivati bol, oticanje i smanjenu pokretljivost zahvaćenog područja.
HALMED ističe da osteomijelitis treba razlikovati od očekivane lokalne reakcije nakon BCG cijepljenja. Uobičajena reakcija najčešće se javlja dvije do tri sedmice nakon cijepljenja u vidu crvenila i manje otekline, koja može prerasti u ranicu. Proces cijeljenja može trajati nekoliko mjeseci, nakon čega ostaje mali ožiljak.
BCG cjepivo dio je programa obaveznog cijepljenja u Hrvatskoj, a nabavlja se interventnim uvozom jer nema odobrenje za stavljanje u promet u toj zemlji.
Iz HALMED-a podsjećaju zdravstvene radnike na obavezu prijavljivanja svake sumnje na nuspojavu i neispravnost u kakvoći lijeka. Građani sumnju na nuspojavu mogu prijaviti HALMED-u ili se obratiti svom ljekaru.
